我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。 Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗 突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。 在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
- 最近发表
- 随机阅读
-
- 国家防总针对浙江贵州启动防汛四级应急响应
- 龙岗4月文化菜单新鲜出炉 科普秀、开心麻花、国风换装等你来!
- 2018年移动支付人均月消费2600元 手机支付用户达5.7亿
- ?г???????1199?????ֻ??? ????ֵ??16039.60??Ԫ
- 联想小新 Pad Pro 12.7 二代平板通过 3C 认证:支持 45W 快充|可调节舒视屏
- 超实用!这份春运出行指南请收好
- 上海警方回应黄浦江畔出现鳄鱼
- 一点资讯任旭阳发布公开信:新一轮融资或将完成
- 联想小新 Pad Pro 12.7 二代平板通过 3C 认证:支持 45W 快充|可调节舒视屏
- 76岁国宴大厨挑战AI数字人
- 【打击整治养老诈骗专项行动】炼就火眼金睛 识别养老“陷阱”
- 超实用!这份春运出行指南请收好
- 8名以军士兵被炸死 卡桑旅公布细节
- 暖心!横岗“两新”组织党组织捐赠爱心物资,助力疫情防控
- 76岁国宴大厨挑战AI数字人
- 节能绿色行动力促临夏州工业节能稳步推进
- 水上团建 尽享快乐
- 龙岗:统筹做好疫情防控和防汛工作 切实保障人民群众生命财产安全
- [流言板]手感太柔和!恩比德连续运球晃动,金鸡独立后仰跳投命中
- “空铁联运”来了!学生返校如何购票?一图看攻略!
- 搜索
-